Strategie AV 21: Budoucnost asistované reprodukce (ART)

Jako jeden z výstupů vědeckého projektu Strategie AV 21: Budoucnost asistované reprodukce (ART) přinášíme přehled základních právních předpisů, které se týkají oblasti asistované reprodukce. 

Pod tímto odkazem naleznete rovněž i podrobnější popis jednotlivých právních předpisů a jejich vliv na tuto oblast.

Přehled právních předpisů – Asistovaná reprodukce

Mezinárodní smlouvy:

1. Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod, vyhlášena pod č. 209/1992 Sb.
2. Úmluva o právech dítěte, vyhlášena pod č. 104/1991 Sb.
3. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Úmluva o lidských právech a biomedicíně), vyhlášena pod č. 96/2001 Sb. m. s.
4. Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí, vyhlášena pod č. 97/2001 Sb. m. s.
5. Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o genetickém testování pro zdravotní účely, vyhlášen pod č. 41/2019 Sb. m. s.
6. Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o biomedicínském výzkumu, vyhlášen pod č. 30/2020 Sb. m. s.
7. Úmluva o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat, vyhlášena pod č. 115/2001 Sb. m. s.

Právní předpisy:

1. Listina základních práv a svobod
2. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách
3. Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách
4. Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
5. Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
6. Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech
7. Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
8. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník
9. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník
10. Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta
11. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče
12. Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů
13. Zákon č. 301/2000 Sb., o matrikách, jménu a příjmení

Podzákonné právní předpisy:

1. Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
2. Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
3. Vyhláška č. 55/2011 Sb., o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků
4. Vyhláška č. 152/2018 Sb., o nástavbových oborech vzdělávání lékařů a zubních lékařů
5. Vyhláška č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb
6. Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému
7. Vyhláška č. 432/2025 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad za hrazené služby a regulačních omezení pro rok 2026
8. Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

Prameny práva EU

1. Listina základních práv Evropské unie
2. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EH
3. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
4. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 ze dne 13. června 2024 o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES (SoHo)
5. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (GDPR)
6. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847
7. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
8. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
9. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů
10. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
11. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
    • Směrnice bude zrušena a nahrazena nařízením č. 2024/1938 (SoHo) od 6. 8. 2027.
12. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006 , kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk
    • Směrnice bude zrušena a nahrazena nařízením č. 2024/1938 (SoHo) od 6. 8. 2027.
13. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006 , kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
    • Směrnice bude zrušena a nahrazena nařízením č. 2024/1938 (SoHo) od 6. 8. 2027.
14. Rozhodnutí Komise 2010/453/EU ze dne 3. srpna 2010, kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
15. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči
16. Směrnice Komise 2012/39/EU ze dne 26. listopadu 2012 , kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk Text s významem pro EHP
    • Směrnice bude zrušena a nahrazena nařízením č. 2024/1938 (SoHo) od 6. 8. 2027.
17. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
18. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky